ГОСТы для медицинских изделий · группа 1 из 23
ГОСТы с общими требованиями к медицинским изделиямОбщие требования, качество и риски
С чего начинается любое медицинское изделие: общие технические требования, система менеджмента качества, менеджмент риска и классификация.
10стандартов
10действуют
Стандарты группы
- ГОСТ Р 50444-2020Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требованияДействует с 01.03.202127 лабораторий
- ГОСТ 20790-93Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условияДействует с 01.07.199618 лабораторий
- ГОСТ ISO 13485-2017Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулированияДействует с 01.06.20184 лаборатории
- ГОСТ ISO 14971-2021Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиямДействует с 01.10.202210 лабораторий
- ГОСТ Р 57449-2017Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971Действует с 01.03.2018нет в областях
- ГОСТ 31508-2012Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требованияДействует с 01.01.2015нет в областях
- ГОСТ Р 52770-2023Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасностиДействует с 01.03.202413 лабораторий
- ГОСТ Р 72071-2025Изделия медицинские. Основные принципы обеспечения безопасности и функциональных характеристик медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitroДействует с 01.09.2025нет в областях
- ГОСТ Р 15.013-2016Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделияДействует с 01.09.2017нет в областях
- ГОСТ 15150-69Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней средыДействует с 01.01.19715 лабораторий
Другие группы
- ГОСТы по электробезопасности медицинских изделий 16
- ГОСТы с частными требованиями к медицинским аппаратам 50
- ГОСТы на лабораторное оборудование и изделия для IVD 17
- ГОСТы по электромагнитной совместимости медицинских изделий 20
- ГОСТы по биологической оценке и биосовместимости медицинских изделий 22
- ГОСТы по стерилизации медицинских изделий 16
- ГОСТы на упаковку и маркировку медицинских изделий 3
- ГОСТы на шприцы, иглы, катетеры и изделия для инфузии 21
- ГОСТы на медицинские перчатки, маски и хирургическую одежду 9
- ГОСТы на перевязочные средства 8
- ГОСТы на хирургические и медицинские инструменты 6
- ГОСТы на имплантаты и ортопедические изделия 12
- ГОСТы на сердечно-сосудистые изделия 3
- ГОСТы на дыхательную и анестезиологическую технику 6
- ГОСТы на изделия для диагностики in vitro и медицинские лаборатории 11
- ГОСТы на стоматологические и офтальмологические изделия 3
- ГОСТы на средства реабилитации 3
- ГОСТы на программное обеспечение медицинских изделий и эргономику 10
- ГОСТы по клинической оценке медицинских изделий 2
- ГОСТы на общетехнические испытания медицинских изделий 19
- ГОСТы на конструкторскую документацию и ТУ для медицинских изделий 29
- Нормативные акты о регистрации медицинских изделий 11
Откуда сведения. Статус, дата введения, замены и область применения взяты с портала Росстандарта protect.gost.ru (Федеральный информационный фонд стандартов), сверено 01.11.2026. Лаборатории найдены в сохранённых областях аккредитации из реестра Росаккредитации на 15.10.2026. Перед испытаниями уточните актуальную область аккредитации в реестре. Тексты стандартов на сайте не публикуются, официальный текст доступен для бесплатного просмотра на портале Росстандарта.