ГОСТ для медицинских изделий · Общие требования, качество и риски
ГОСТ Р 15.013-2016Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия
Действует с 01.09.2017
Сведения о стандарте
- Статус
- действует
- Дата введения
- 01.09.2017
- Взамен
- ГОСТ Р 15.013-94
- Приказ Росстандарта
- 1168-ст от 19.09.2016
- Технический комитет
- 011 - Медицинские приборы, аппараты и оборудование
- Код ОКС
- 11.040.01
- Лабораторий в областях аккредитации
- не найдено
Область применения
Настоящий стандарт устанавливает стадии жизненного цикла при исследовании и обосновании разработки, разработке, постановке на производство, допуске к обращению и снятии с производства медицинского изделия. Настоящий стандарт устанавливает основные положения, которые при необходимости могут быть конкретизированы в других стандартах и нормативных документах по стандартизации
По карточке стандарта на портале Росстандарта, сверено 01.11.2026.
Редакции
- ГОСТ Р 15.013-2016Действует с 01.09.2017
- ГОСТ Р 15.013-94заменёнкарточка ↗
Другие стандарты группы «Общие требования, качество и риски»
- ГОСТ Р 50444-2020Приборы, аппараты, оборудование медицинские. ОТТ
- ГОСТ 20790-93Приборы мед. ОТУ
- ГОСТ ISO 13485-2017СМК для целей регулирования
- ГОСТ ISO 14971-2021Менеджмент риска МИ
- ГОСТ Р 57449-2017Руководство по ISO 14971 (ISO/TR 24971:2013)
- ГОСТ 31508-2012Классификация МИ по потенциальному риску
- ГОСТ Р 52770-2023Система оценки биологического действия
- ГОСТ Р 72071-2025Основные принципы безопасности и эффективности МИ и IVD
- ГОСТ 15150-69Климатические исполнения
Откуда сведения. Статус, дата введения, замены и область применения взяты с портала Росстандарта protect.gost.ru (Федеральный информационный фонд стандартов), сверено 01.11.2026. Лаборатории найдены в сохранённых областях аккредитации из реестра Росаккредитации на 15.10.2026. Перед испытаниями уточните актуальную область аккредитации в реестре. Тексты стандартов на сайте не публикуются, официальный текст доступен для бесплатного просмотра на портале Росстандарта.