ГОСТ для медицинских изделий · Общие требования, качество и риски
ГОСТ ISO 13485-2017Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
Действует с 01.06.20184 лаборатории с действующей аккредитацией
Требования к системе менеджмента качества изготовителя медицинских изделий: от проектирования до послепродажного наблюдения.
Сведения о стандарте
- Статус
- действует
- Дата введения
- 01.06.2018
- Взамен
- ГОСТ ISO 13485-2011
- Приказ Росстандарта
- 615-ст от 30.06.2017
- Технический комитет
- 436 - Управление качеством медицинских изделий
- Код ОКС
- 11.020
- Лабораторий в областях аккредитации
- 4
Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Настоящий стандарт также может быть использован поставщиками или…
По карточке стандарта на портале Росстандарта, сверено 01.11.2026.
Лаборатории, аккредитованные на испытания по ГОСТ ISO 13485
4 лаборатории указали этот стандарт в любой редакции в области аккредитации. Ссылка у названия ведёт на запись в реестре Росаккредитации. Подобрать лабораторию сразу под несколько ГОСТов можно в разделе Лаборатории.
Редакции
- ГОСТ ISO 13485-2017Действует с 01.06.2018
- ГОСТ ISO 13485-2011заменёнкарточка ↗
Другие стандарты группы «Общие требования, качество и риски»
- ГОСТ Р 50444-2020Приборы, аппараты, оборудование медицинские. ОТТ
- ГОСТ 20790-93Приборы мед. ОТУ
- ГОСТ ISO 14971-2021Менеджмент риска МИ
- ГОСТ Р 57449-2017Руководство по ISO 14971 (ISO/TR 24971:2013)
- ГОСТ 31508-2012Классификация МИ по потенциальному риску
- ГОСТ Р 52770-2023Система оценки биологического действия
- ГОСТ Р 72071-2025Основные принципы безопасности и эффективности МИ и IVD
- ГОСТ Р 15.013-2016СРПП. Медицинские изделия
- ГОСТ 15150-69Климатические исполнения
Откуда сведения. Статус, дата введения, замены и область применения взяты с портала Росстандарта protect.gost.ru (Федеральный информационный фонд стандартов), сверено 01.11.2026. Лаборатории найдены в сохранённых областях аккредитации из реестра Росаккредитации на 15.10.2026. Перед испытаниями уточните актуальную область аккредитации в реестре. Тексты стандартов на сайте не публикуются, официальный текст доступен для бесплатного просмотра на портале Росстандарта.