ГОСТ для медицинских изделий · Общие требования, качество и риски
ГОСТ 31508-2012Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
Действует с 01.01.2015
Правила отнесения медицинских изделий к классам потенциального риска применения.
Сведения о стандарте
- Статус
- действует
- Дата введения
- 01.01.2015
- Приказ Росстандарта
- 609-ст от 01.11.2012
- Технический комитет
- 011 - Медицинские приборы, аппараты и оборудование
- Код ОКС
- 11.040
- Лабораторий в областях аккредитации
- не найдено
Область применения
Настоящий стандарт: - распространяется на медицинские изделия (далее - МИ) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта; - устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального риска их применения; - применяют при проведении регистрации и сертификации МИ для определения объемов работ, правил и процедур контроля над соответствием МИ и систем качества их производства требованиям нормативных документов. - не распространяются не лекарственные и дезинфицирующие средства
По карточке стандарта на портале Росстандарта, сверено 01.11.2026.
Редакции
- ГОСТ 31508-2012Действует с 01.01.2015
- ГОСТ Р 51609-2000отменёнкарточка ↗
Другие стандарты группы «Общие требования, качество и риски»
- ГОСТ Р 50444-2020Приборы, аппараты, оборудование медицинские. ОТТ
- ГОСТ 20790-93Приборы мед. ОТУ
- ГОСТ ISO 13485-2017СМК для целей регулирования
- ГОСТ ISO 14971-2021Менеджмент риска МИ
- ГОСТ Р 57449-2017Руководство по ISO 14971 (ISO/TR 24971:2013)
- ГОСТ Р 52770-2023Система оценки биологического действия
- ГОСТ Р 72071-2025Основные принципы безопасности и эффективности МИ и IVD
- ГОСТ Р 15.013-2016СРПП. Медицинские изделия
- ГОСТ 15150-69Климатические исполнения
Откуда сведения. Статус, дата введения, замены и область применения взяты с портала Росстандарта protect.gost.ru (Федеральный информационный фонд стандартов), сверено 01.11.2026. Лаборатории найдены в сохранённых областях аккредитации из реестра Росаккредитации на 15.10.2026. Перед испытаниями уточните актуальную область аккредитации в реестре. Тексты стандартов на сайте не публикуются, официальный текст доступен для бесплатного просмотра на портале Росстандарта.