ГОСТ для медицинских изделий · Общие требования, качество и риски
ГОСТ Р 57449-2017Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971
Действует с 01.03.2018
Сведения о стандарте
- Статус
- действует
- Дата введения
- 01.03.2018
- Приказ Росстандарта
- 295-ст от 21.04.2017
- Технический комитет
- 436 - Управление качеством медицинских изделий
- Код ОКС
- 03.120.10
- Лабораторий в областях аккредитации
- не найдено
Область применения
Настоящий стандарт представляет собой руководство, касающееся определенных областей ИСО 14971 при осуществлении деятельности по менеджменту риска
По карточке стандарта на портале Росстандарта, сверено 01.11.2026.
Другие стандарты группы «Общие требования, качество и риски»
- ГОСТ Р 50444-2020Приборы, аппараты, оборудование медицинские. ОТТ
- ГОСТ 20790-93Приборы мед. ОТУ
- ГОСТ ISO 13485-2017СМК для целей регулирования
- ГОСТ ISO 14971-2021Менеджмент риска МИ
- ГОСТ 31508-2012Классификация МИ по потенциальному риску
- ГОСТ Р 52770-2023Система оценки биологического действия
- ГОСТ Р 72071-2025Основные принципы безопасности и эффективности МИ и IVD
- ГОСТ Р 15.013-2016СРПП. Медицинские изделия
- ГОСТ 15150-69Климатические исполнения
Откуда сведения. Статус, дата введения, замены и область применения взяты с портала Росстандарта protect.gost.ru (Федеральный информационный фонд стандартов), сверено 01.11.2026. Лаборатории найдены в сохранённых областях аккредитации из реестра Росаккредитации на 15.10.2026. Перед испытаниями уточните актуальную область аккредитации в реестре. Тексты стандартов на сайте не публикуются, официальный текст доступен для бесплатного просмотра на портале Росстандарта.