ГОСТы для медицинских изделий · группа 19 из 23
ГОСТы на программное обеспечение медицинских изделий и эргономикуПрограммное обеспечение, эргономика и ИИ
Жизненный цикл ПО медицинских изделий, эксплуатационная пригодность, health software, искусственный интеллект.
10стандартов
6действуют
Стандарты группы
- ГОСТ IEC 62304-2022Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного циклаДействует с 01.09.202315 лабораторий
- ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодностиДействует с 01.11.202317 лабораторий
- ГОСТ Р МЭК 82304-1-2019Медицинское программное обеспечение. Часть 1. Общие требования к безопасности программных продуктовДействует с 01.05.20202 лаборатории
- ГОСТ Р МЭК 80001-1-2015Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 1. Роли, ответственности и действияДействует с 01.11.2016нет в областях
- ГОСТ 19.101-2024Единая система программной документации. Виды программ и программных документовДействует с 30.01.2025нет в областях
- ГОСТ Р 59921.0…59921.9 (2021–2022)ИИ в клинической медицинеСтатус не свереннет в областях
- ГОСТ Р 59921.10-2025, 59921.11-2025ИИ: клин. физиология; тестовые наборы данныхСтатус не свереннет в областях
- ГОСТ Р 71737-2024Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Общие положенияДействует с 01.01.2025нет в областях
- ГОСТ Р ИСО/IEC 12119-2000Пакеты программ: требования к качеству и тестированиеСтатус не сверен16 лабораторий
- ГОСТ Р ИСО/IEC 9126Оценка программной продукции: характеристики качества (устарел)Статус не сверен14 лабораторий
Другие группы
- ГОСТы с общими требованиями к медицинским изделиям 10
- ГОСТы по электробезопасности медицинских изделий 16
- ГОСТы с частными требованиями к медицинским аппаратам 50
- ГОСТы на лабораторное оборудование и изделия для IVD 17
- ГОСТы по электромагнитной совместимости медицинских изделий 20
- ГОСТы по биологической оценке и биосовместимости медицинских изделий 22
- ГОСТы по стерилизации медицинских изделий 16
- ГОСТы на упаковку и маркировку медицинских изделий 3
- ГОСТы на шприцы, иглы, катетеры и изделия для инфузии 21
- ГОСТы на медицинские перчатки, маски и хирургическую одежду 9
- ГОСТы на перевязочные средства 8
- ГОСТы на хирургические и медицинские инструменты 6
- ГОСТы на имплантаты и ортопедические изделия 12
- ГОСТы на сердечно-сосудистые изделия 3
- ГОСТы на дыхательную и анестезиологическую технику 6
- ГОСТы на изделия для диагностики in vitro и медицинские лаборатории 11
- ГОСТы на стоматологические и офтальмологические изделия 3
- ГОСТы на средства реабилитации 3
- ГОСТы по клинической оценке медицинских изделий 2
- ГОСТы на общетехнические испытания медицинских изделий 19
- ГОСТы на конструкторскую документацию и ТУ для медицинских изделий 29
- Нормативные акты о регистрации медицинских изделий 11
Откуда сведения. Статус, дата введения, замены и область применения взяты с портала Росстандарта protect.gost.ru (Федеральный информационный фонд стандартов), сверено 01.11.2026. Лаборатории найдены в сохранённых областях аккредитации из реестра Росаккредитации на 15.10.2026. Перед испытаниями уточните актуальную область аккредитации в реестре. Тексты стандартов на сайте не публикуются, официальный текст доступен для бесплатного просмотра на портале Росстандарта.