ГОСТы для медицинских изделий · группа 16 из 23
ГОСТы на изделия для диагностики in vitro и медицинские лабораторииДиагностика in vitro и медицинские лаборатории
Реагенты и анализаторы IVD: информация изготовителя, стабильность, клинические исследования, системы самоконтроля глюкозы.
11стандартов
10действуют
Стандарты группы
- ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требованияДействует с 01.01.202514 лабораторий
- ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использованияДействует с 01.01.202514 лабораторий
- ГОСТ Р ИСО 18113-3-2024Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 3. Оборудование для диагностики in vitro для профессионального использованияДействует с 01.01.202514 лабораторий
- ГОСТ Р ИСО 18113-4-2024Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самостоятельного использованияДействует с 01.01.202511 лабораторий
- ГОСТ Р ИСО 18113-5-2024Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 5. Оборудование для диагностики in vitro для самостоятельного использованияДействует с 01.01.202514 лабораторий
- ГОСТ Р ИСО 23640-2015Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitroДействует с 01.06.20169 лабораторий
- ГОСТ Р ИСО 20916-2022Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практикаДействует с 01.10.20231 лаборатория
- ГОСТ Р ИСО 15189-2024Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентностиДействует с 10.01.2025нет в областях
- ГОСТ Р ИСО 15197-2015Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабетаДействует с 01.06.201611 лабораторий
- ГОСТ Р ИСО 6710-2021Контейнеры для взятия проб венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытанийДействует с 01.04.202211 лабораторий
- ГОСТ ISO 17511-2022Метрологическая прослеживаемость значений калибраторов и контрольных материаловСтатус не сверен7 лабораторий
Другие группы
- ГОСТы с общими требованиями к медицинским изделиям 10
- ГОСТы по электробезопасности медицинских изделий 16
- ГОСТы с частными требованиями к медицинским аппаратам 50
- ГОСТы на лабораторное оборудование и изделия для IVD 17
- ГОСТы по электромагнитной совместимости медицинских изделий 20
- ГОСТы по биологической оценке и биосовместимости медицинских изделий 22
- ГОСТы по стерилизации медицинских изделий 16
- ГОСТы на упаковку и маркировку медицинских изделий 3
- ГОСТы на шприцы, иглы, катетеры и изделия для инфузии 21
- ГОСТы на медицинские перчатки, маски и хирургическую одежду 9
- ГОСТы на перевязочные средства 8
- ГОСТы на хирургические и медицинские инструменты 6
- ГОСТы на имплантаты и ортопедические изделия 12
- ГОСТы на сердечно-сосудистые изделия 3
- ГОСТы на дыхательную и анестезиологическую технику 6
- ГОСТы на стоматологические и офтальмологические изделия 3
- ГОСТы на средства реабилитации 3
- ГОСТы на программное обеспечение медицинских изделий и эргономику 10
- ГОСТы по клинической оценке медицинских изделий 2
- ГОСТы на общетехнические испытания медицинских изделий 19
- ГОСТы на конструкторскую документацию и ТУ для медицинских изделий 29
- Нормативные акты о регистрации медицинских изделий 11
Откуда сведения. Статус, дата введения, замены и область применения взяты с портала Росстандарта protect.gost.ru (Федеральный информационный фонд стандартов), сверено 01.11.2026. Лаборатории найдены в сохранённых областях аккредитации из реестра Росаккредитации на 15.10.2026. Перед испытаниями уточните актуальную область аккредитации в реестре. Тексты стандартов на сайте не публикуются, официальный текст доступен для бесплатного просмотра на портале Росстандарта.