ГОСТ для медицинских изделий · Общие требования, качество и риски
ГОСТ ISO 14971-2021Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Действует с 01.10.20229 лабораторий с действующей аккредитацией
Процесс менеджмента риска на всём жизненном цикле изделия: анализ опасностей, оценка и снижение риска, остаточный риск.
Сведения о стандарте
- Статус
- действует
- Дата введения
- 01.10.2022
- Взамен
- ГОСТ ISO 14971-2011
- Приказ Росстандарта
- 1339-ст от 27.10.2021
- Технический комитет
- 436 - Управление качеством медицинских изделий
- Код ОКС
- 11.040.01
- Лабораторий в областях аккредитации
- 10, у 9 аккредитация действует
Область применения
Настоящий стандарт устанавливает терминологию, принципы и процесс менеджмента риска медицинских изделий, включая программное обеспечение как медицинское изделие и медицинские изделия для диагностики in vitro. Процесс, описанный в настоящем стандарте, предназначен для оказания помощи изготовителям медицинских изделий в идентификации опасностей, связанных с медицинским изделием, в определении и оценивании связанных с ними рисков, управлении этими рисками и мониторинге результативности предпринимаемого управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинского изделия. Процесс, описанный в настоящем стандарте, применяется к рискам, присущим медицинским…
По карточке стандарта на портале Росстандарта, сверено 01.11.2026.
Лаборатории, аккредитованные на испытания по ГОСТ ISO 14971
10 лабораторий указали этот стандарт в любой редакции в области аккредитации, у 9 аккредитация действует. Ссылка у названия ведёт на запись в реестре Росаккредитации. Подобрать лабораторию сразу под несколько ГОСТов можно в разделе Лаборатории.
Редакции
- ГОСТ ISO 14971-2021Действует с 01.10.2022
- ГОСТ ISO 14971-2011заменёнкарточка ↗
Другие стандарты группы «Общие требования, качество и риски»
- ГОСТ Р 50444-2020Приборы, аппараты, оборудование медицинские. ОТТ
- ГОСТ 20790-93Приборы мед. ОТУ
- ГОСТ ISO 13485-2017СМК для целей регулирования
- ГОСТ Р 57449-2017Руководство по ISO 14971 (ISO/TR 24971:2013)
- ГОСТ 31508-2012Классификация МИ по потенциальному риску
- ГОСТ Р 52770-2023Система оценки биологического действия
- ГОСТ Р 72071-2025Основные принципы безопасности и эффективности МИ и IVD
- ГОСТ Р 15.013-2016СРПП. Медицинские изделия
- ГОСТ 15150-69Климатические исполнения
Откуда сведения. Статус, дата введения, замены и область применения взяты с портала Росстандарта protect.gost.ru (Федеральный информационный фонд стандартов), сверено 01.11.2026. Лаборатории найдены в сохранённых областях аккредитации из реестра Росаккредитации на 15.10.2026. Перед испытаниями уточните актуальную область аккредитации в реестре. Тексты стандартов на сайте не публикуются, официальный текст доступен для бесплатного просмотра на портале Росстандарта.