ГОСТ для медицинских изделий · Общие требования, качество и риски
ГОСТ Р 52770-2023Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности
Действует с 01.03.202412 лабораторий с действующей аккредитацией
Сведения о стандарте
- Статус
- действует
- Дата введения
- 01.03.2024
- Взамен
- ГОСТ Р 52770-2016
- Приказ Росстандарта
- 1663-ст от 26.12.2023
- Технический комитет
- 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий
- Код ОКС
- 07.100.10
- Лабораторий в областях аккредитации
- 13, у 12 аккредитация действует
Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования безопасности медицинских изделия (МИ) и материалов, применяемых для их изготовления. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к биологической совместимости МИ/материалов. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к оценке биологического действия в форме исследований (испытаний). Настоящий стандарт распространяется на МИ/материалы прямого или опосредованного контакта на всех этапах их жизненного цикла, кроме аспектов утилизации: - с организмом пациента при использовании их по назначению (клиническом применении); - с организмом пользователя, если МИ/материал предназначен для защиты от заражения (например, перчатки медицинские…
По карточке стандарта на портале Росстандарта, сверено 01.11.2026.
Лаборатории, аккредитованные на испытания по ГОСТ Р 52770
13 лабораторий указали этот стандарт в любой редакции в области аккредитации, у 12 аккредитация действует. Ссылка у названия ведёт на запись в реестре Росаккредитации. Подобрать лабораторию сразу под несколько ГОСТов можно в разделе Лаборатории.
Редакции
- ГОСТ Р 52770-2023Действует с 01.03.2024
- ГОСТ Р 52770-2016заменёнкарточка ↗
- ГОСТ Р 52770-2007заменёнкарточка ↗
Другие стандарты группы «Общие требования, качество и риски»
- ГОСТ Р 50444-2020Приборы, аппараты, оборудование медицинские. ОТТ
- ГОСТ 20790-93Приборы мед. ОТУ
- ГОСТ ISO 13485-2017СМК для целей регулирования
- ГОСТ ISO 14971-2021Менеджмент риска МИ
- ГОСТ Р 57449-2017Руководство по ISO 14971 (ISO/TR 24971:2013)
- ГОСТ 31508-2012Классификация МИ по потенциальному риску
- ГОСТ Р 72071-2025Основные принципы безопасности и эффективности МИ и IVD
- ГОСТ Р 15.013-2016СРПП. Медицинские изделия
- ГОСТ 15150-69Климатические исполнения
Откуда сведения. Статус, дата введения, замены и область применения взяты с портала Росстандарта protect.gost.ru (Федеральный информационный фонд стандартов), сверено 01.11.2026. Лаборатории найдены в сохранённых областях аккредитации из реестра Росаккредитации на 15.10.2026. Перед испытаниями уточните актуальную область аккредитации в реестре. Тексты стандартов на сайте не публикуются, официальный текст доступен для бесплатного просмотра на портале Росстандарта.