ГОСТ для медицинских изделий · Общие требования, качество и риски
ГОСТ Р 50444-2020Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования
Действует с 01.03.202123 лаборатории с действующей аккредитацией
Базовые технические требования к медицинским приборам и аппаратам: условия эксплуатации, надёжность, маркировка, упаковка, правила приёмки. Почти всегда входит в ТУ на аппаратуру.
Сведения о стандарте
- Статус
- действует
- Дата введения
- 01.03.2021
- Взамен
- ГОСТ Р 50444-92
- Приказ Росстандарта
- 785-ст от 09.10.2020
- Технический комитет
- 011 - Медицинские приборы, аппараты и оборудование
- Код ОКС
- 11.040.01
- Лабораторий в областях аккредитации
- 27, у 23 аккредитация действует
Область применения
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, предназначенные для применения в медицинской практике, в том числе для in vitro диагностики, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно (далее – изделия), предназначенные для применения, в том числе в домашних условиях: - медицинские приборы; - медицинские аппараты; - медицинское оборудование; - медицинские комплексы; - медицинские системы
По карточке стандарта на портале Росстандарта, сверено 01.11.2026.
Лаборатории, аккредитованные на испытания по ГОСТ Р 50444
27 лабораторий указали этот стандарт в любой редакции в области аккредитации, у 23 аккредитация действует. Ссылка у названия ведёт на запись в реестре Росаккредитации. Подобрать лабораторию сразу под несколько ГОСТов можно в разделе Лаборатории.
Редакции
- ГОСТ Р 50444-2020Действует с 01.03.2021
- ГОСТ Р 50444-92заменёнкарточка ↗
Другие стандарты группы «Общие требования, качество и риски»
- ГОСТ 20790-93Приборы мед. ОТУ
- ГОСТ ISO 13485-2017СМК для целей регулирования
- ГОСТ ISO 14971-2021Менеджмент риска МИ
- ГОСТ Р 57449-2017Руководство по ISO 14971 (ISO/TR 24971:2013)
- ГОСТ 31508-2012Классификация МИ по потенциальному риску
- ГОСТ Р 52770-2023Система оценки биологического действия
- ГОСТ Р 72071-2025Основные принципы безопасности и эффективности МИ и IVD
- ГОСТ Р 15.013-2016СРПП. Медицинские изделия
- ГОСТ 15150-69Климатические исполнения
Откуда сведения. Статус, дата введения, замены и область применения взяты с портала Росстандарта protect.gost.ru (Федеральный информационный фонд стандартов), сверено 01.11.2026. Лаборатории найдены в сохранённых областях аккредитации из реестра Росаккредитации на 15.10.2026. Перед испытаниями уточните актуальную область аккредитации в реестре. Тексты стандартов на сайте не публикуются, официальный текст доступен для бесплатного просмотра на портале Росстандарта.