ГОСТ для медицинских изделий · Программное обеспечение, эргономика и ИИ
ГОСТ IEC 62304-2022Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
Действует с 01.09.202313 лабораторий с действующей аккредитацией
Процессы жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий: классы безопасности ПО, разработка, сопровождение, управление конфигурацией.
Сведения о стандарте
- Статус
- действует
- Дата введения
- 01.09.2023
- Приказ Росстандарта
- 1196-ст от 26.10.2022
- Технический комитет
- 436 - Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий
- Код ОКС
- 11.040.01
- Лабораторий в областях аккредитации
- 15, у 13 аккредитация действует
Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к жизненному циклу программного обеспечения медицинских изделий. Совокупность процессов, деятельности и задач, описанных в настоящем стандарте, устанавливает общую основу для процессов жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий. Настоящий стандарт применяется при разработке и технической поддержке программного обеспечения медицинских изделий, когда программное обеспечение само по себе является медицинским изделием или когда программное обеспечение является встроенной или неотъемлемой частью готового медицинского изделия
По карточке стандарта на портале Росстандарта, сверено 01.11.2026.
Лаборатории, аккредитованные на испытания по ГОСТ IEC 62304
15 лабораторий указали этот стандарт в любой редакции в области аккредитации, у 13 аккредитация действует. Ссылка у названия ведёт на запись в реестре Росаккредитации. Подобрать лабораторию сразу под несколько ГОСТов можно в разделе Лаборатории.
Редакции
- ГОСТ IEC 62304-2022Действует с 01.09.2023
- ГОСТ Р МЭК 62304-2013отменёнкарточка ↗
Другие стандарты группы «Программное обеспечение, эргономика и ИИ»
- ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023Эксплуатационная пригодность
- ГОСТ Р МЭК 82304-1-2019Health software
- ГОСТ Р МЭК 80001-1-2015Риски ИТ-сетей с мед. приборами
- ГОСТ 19.101-2024ЕСПД: виды программ и документов
- ГОСТ Р 59921.0…59921.9 (2021–2022)ИИ в клинической медицине
- ГОСТ Р 59921.10-2025, 59921.11-2025ИИ: клин. физиология; тестовые наборы данных
- ГОСТ Р 71737-2024ИИ: менеджмент риска МИ
- ГОСТ Р ИСО/IEC 12119-2000Пакеты программ: требования к качеству и тестирование
- ГОСТ Р ИСО/IEC 9126Оценка программной продукции: характеристики качества (устарел)
Откуда сведения. Статус, дата введения, замены и область применения взяты с портала Росстандарта protect.gost.ru (Федеральный информационный фонд стандартов), сверено 01.11.2026. Лаборатории найдены в сохранённых областях аккредитации из реестра Росаккредитации на 15.10.2026. Перед испытаниями уточните актуальную область аккредитации в реестре. Тексты стандартов на сайте не публикуются, официальный текст доступен для бесплатного просмотра на портале Росстандарта.