ГОСТ для медицинских изделий · Программное обеспечение, эргономика и ИИ
ГОСТ Р МЭК 80001-1-2015Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 1. Роли, ответственности и действия
Действует с 01.11.2016
Сведения о стандарте
- Статус
- действует
- Дата введения
- 01.11.2016
- Приказ Росстандарта
- 2222-ст от 28.12.2015
- Технический комитет
- 468 - Информатизация здоровья
- Код ОКС
- 35.240.80;11.040.01
- Лабораторий в областях аккредитации
- не найдено
Область применения
Настоящий стандарт применяется после того, как медицинский прибор был приобретен ответственной организацией и планируется его подключение в ИТ-сеть. Настоящий стандарт применяется на всем жизненном цикле ИТ-сетей, содержащих медицинские приборы
По карточке стандарта на портале Росстандарта, сверено 01.11.2026.
Другие стандарты группы «Программное обеспечение, эргономика и ИИ»
- ГОСТ IEC 62304-2022ЖЦ ПО МИ
- ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023Эксплуатационная пригодность
- ГОСТ Р МЭК 82304-1-2019Health software
- ГОСТ 19.101-2024ЕСПД: виды программ и документов
- ГОСТ Р 59921.0…59921.9 (2021–2022)ИИ в клинической медицине
- ГОСТ Р 59921.10-2025, 59921.11-2025ИИ: клин. физиология; тестовые наборы данных
- ГОСТ Р 71737-2024ИИ: менеджмент риска МИ
- ГОСТ Р ИСО/IEC 12119-2000Пакеты программ: требования к качеству и тестирование
- ГОСТ Р ИСО/IEC 9126Оценка программной продукции: характеристики качества (устарел)
Откуда сведения. Статус, дата введения, замены и область применения взяты с портала Росстандарта protect.gost.ru (Федеральный информационный фонд стандартов), сверено 01.11.2026. Лаборатории найдены в сохранённых областях аккредитации из реестра Росаккредитации на 15.10.2026. Перед испытаниями уточните актуальную область аккредитации в реестре. Тексты стандартов на сайте не публикуются, официальный текст доступен для бесплатного просмотра на портале Росстандарта.