ГОСТ для медицинских изделий · Программное обеспечение, эргономика и ИИ
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
Действует с 01.11.202315 лабораторий с действующей аккредитацией
Проектирование эксплуатационной пригодности: инженерия юзабилити, сценарии использования, формирующая и итоговая оценка.
Сведения о стандарте
- Статус
- действует
- Дата введения
- 01.11.2023
- Взамен
- ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021
- Приказ Росстандарта
- 94-ст от 06.03.2023
- Технический комитет
- 436 - Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий
- Код ОКС
- 11.040.01
- Лабораторий в областях аккредитации
- 17, у 15 аккредитация действует
Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к процессу, выполняемому изготовителем для анализа, конкретизации, разработки и оценивания эксплуатационной пригодности медицинского изделия в части, имеющей отношение к безопасности. Процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора) позволяет изготовителю оценивать и снижать риски, связанные с правильной эксплуатацией/применением и ошибкой применения. Настоящий стандарт может применяться для идентификации, но не для оценки или снижения рисков, связанных с ненормальной эксплуатацией
По карточке стандарта на портале Росстандарта, сверено 01.11.2026.
Лаборатории, аккредитованные на испытания по ГОСТ Р МЭК 62366-1
17 лабораторий указали этот стандарт в любой редакции в области аккредитации, у 15 аккредитация действует. Ссылка у названия ведёт на запись в реестре Росаккредитации. Подобрать лабораторию сразу под несколько ГОСТов можно в разделе Лаборатории.
Редакции
- ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023Действует с 01.11.2023
- ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021заменёнкарточка ↗
Другие стандарты группы «Программное обеспечение, эргономика и ИИ»
- ГОСТ IEC 62304-2022ЖЦ ПО МИ
- ГОСТ Р МЭК 82304-1-2019Health software
- ГОСТ Р МЭК 80001-1-2015Риски ИТ-сетей с мед. приборами
- ГОСТ 19.101-2024ЕСПД: виды программ и документов
- ГОСТ Р 59921.0…59921.9 (2021–2022)ИИ в клинической медицине
- ГОСТ Р 59921.10-2025, 59921.11-2025ИИ: клин. физиология; тестовые наборы данных
- ГОСТ Р 71737-2024ИИ: менеджмент риска МИ
- ГОСТ Р ИСО/IEC 12119-2000Пакеты программ: требования к качеству и тестирование
- ГОСТ Р ИСО/IEC 9126Оценка программной продукции: характеристики качества (устарел)
Откуда сведения. Статус, дата введения, замены и область применения взяты с портала Росстандарта protect.gost.ru (Федеральный информационный фонд стандартов), сверено 01.11.2026. Лаборатории найдены в сохранённых областях аккредитации из реестра Росаккредитации на 15.10.2026. Перед испытаниями уточните актуальную область аккредитации в реестре. Тексты стандартов на сайте не публикуются, официальный текст доступен для бесплатного просмотра на портале Росстандарта.