ГОСТ для медицинских изделий · Программное обеспечение, эргономика и ИИ
ГОСТ Р 71737-2024Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Общие положения
Действует с 01.01.2025
Сведения о стандарте
- Статус
- действует
- Дата введения
- 01.01.2025
- Приказ Росстандарта
- 1518-ст от 28.10.2024
- Технический комитет
- 164 - Искусственный интеллект
- Код ОКС
- 11.040.01
- Лабораторий в областях аккредитации
- не найдено
Область применения
Настоящий стандарт определяет порядок управления рисками при разработке систем искусственного интеллекта (СИИ): - оценку условий возникновения рисков, связанных с работой СИИ; - анализ репутационной надежности изготовителя СИИ; - проверку пригодности использования СИИ в конкретных условиях; - порядок оценки соответствия характеристик СИИ установленным требованиям; - тестирование на наличие технологических дефектов работы СИИ и соответствие выходных параметров работы СИИ результатам экспертного мнения врача
По карточке стандарта на портале Росстандарта, сверено 01.11.2026.
Другие стандарты группы «Программное обеспечение, эргономика и ИИ»
- ГОСТ IEC 62304-2022ЖЦ ПО МИ
- ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023Эксплуатационная пригодность
- ГОСТ Р МЭК 82304-1-2019Health software
- ГОСТ Р МЭК 80001-1-2015Риски ИТ-сетей с мед. приборами
- ГОСТ 19.101-2024ЕСПД: виды программ и документов
- ГОСТ Р 59921.0…59921.9 (2021–2022)ИИ в клинической медицине
- ГОСТ Р 59921.10-2025, 59921.11-2025ИИ: клин. физиология; тестовые наборы данных
- ГОСТ Р ИСО/IEC 12119-2000Пакеты программ: требования к качеству и тестирование
- ГОСТ Р ИСО/IEC 9126Оценка программной продукции: характеристики качества (устарел)
Откуда сведения. Статус, дата введения, замены и область применения взяты с портала Росстандарта protect.gost.ru (Федеральный информационный фонд стандартов), сверено 01.11.2026. Лаборатории найдены в сохранённых областях аккредитации из реестра Росаккредитации на 15.10.2026. Перед испытаниями уточните актуальную область аккредитации в реестре. Тексты стандартов на сайте не публикуются, официальный текст доступен для бесплатного просмотра на портале Росстандарта.