ГОСТ для медицинских изделий · Диагностика in vitro и медицинские лаборатории
ГОСТ Р ИСО 23640-2015Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro
Действует с 01.06.20169 лабораторий с действующей аккредитацией
Сведения о стандарте
- Статус
- действует
- Дата введения
- 01.06.2016
- Взамен
- ГОСТ Р ЕН 13640-2010
- Приказ Росстандарта
- 301-ст от 27.04.2015
- Технический комитет
- 380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро
- Код ОКС
- 11.100.10
- Лабораторий в областях аккредитации
- 9
Область применения
Настоящий стандарт предназначен для оценки стабильности медицинских изделий для диагностики in vitro, включая реагенты, калибраторы, контрольные материалы, растворители, буферные растворы и наборы реагентов, обобщенно называемые реагентами для диагностики in vitro. Настоящий стандарт также применяют в отношении устройств для сбора образцов, содержащих вещества, используемые для сохранения проб или для первоначальных реакций для дальнейшей обработки проб в устройстве для сбора проб
По карточке стандарта на портале Росстандарта, сверено 01.11.2026.
Лаборатории, аккредитованные на испытания по ГОСТ Р ИСО 23640
9 лабораторий указали этот стандарт в любой редакции в области аккредитации. Ссылка у названия ведёт на запись в реестре Росаккредитации. Подобрать лабораторию сразу под несколько ГОСТов можно в разделе Лаборатории.
Другие стандарты группы «Диагностика in vitro и медицинские лаборатории»
- ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024IVD: термины и общие требования к информации изготовителя
- ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024IVD: реагенты для профессионального применения
- ГОСТ Р ИСО 18113-3-2024IVD: приборы для профессионального применения
- ГОСТ Р ИСО 18113-4-2024IVD: реагенты для самотестирования
- ГОСТ Р ИСО 18113-5-2024IVD: приборы для самотестирования
- ГОСТ Р ИСО 20916-2022IVD: клинические исследования
- ГОСТ Р ИСО 15189-2024Медицинские лаборатории
- ГОСТ Р ИСО 15197-2015Системы самоконтроля глюкозы в крови
- ГОСТ Р ИСО 6710-2021Контейнеры однократного применения для взятия венозной крови
- ГОСТ ISO 17511-2022Метрологическая прослеживаемость значений калибраторов и контрольных материалов
Откуда сведения. Статус, дата введения, замены и область применения взяты с портала Росстандарта protect.gost.ru (Федеральный информационный фонд стандартов), сверено 01.11.2026. Лаборатории найдены в сохранённых областях аккредитации из реестра Росаккредитации на 15.10.2026. Перед испытаниями уточните актуальную область аккредитации в реестре. Тексты стандартов на сайте не публикуются, официальный текст доступен для бесплатного просмотра на портале Росстандарта.