ГОСТ для медицинских изделий · Диагностика in vitro и медицинские лаборатории
ГОСТ Р ИСО 20916-2022Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика
Действует с 01.10.20231 лаборатория с действующей аккредитацией
Сведения о стандарте
- Статус
- действует
- Дата введения
- 01.10.2023
- Приказ Росстандарта
- 1267-ст от 10.11.2022
- Технический комитет
- 380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро
- Код ОКС
- 11.100.10
- Лабораторий в областях аккредитации
- 1
Область применения
Настоящий стандарт описывает надлежащую исследовательскую практику для планирования, разработки, проведения, документирования и подготовки отчетности по клиническим исследованиям функциональных характеристик, проводимым для оценки клинической эффективности и безопасности диагностических медицинских изделий для IVD в целях регулирования. В рамках настоящего стандарта не рассматривается вопрос об оценке технических характеристик испытуемого медицинского изделия для IVD в рамках клинического исследования функциональных характеристик
По карточке стандарта на портале Росстандарта, сверено 01.11.2026.
Лаборатории, аккредитованные на испытания по ГОСТ Р ИСО 20916
1 лаборатория указала этот стандарт в любой редакции в области аккредитации. Ссылка у названия ведёт на запись в реестре Росаккредитации. Подобрать лабораторию сразу под несколько ГОСТов можно в разделе Лаборатории.
Другие стандарты группы «Диагностика in vitro и медицинские лаборатории»
- ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024IVD: термины и общие требования к информации изготовителя
- ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024IVD: реагенты для профессионального применения
- ГОСТ Р ИСО 18113-3-2024IVD: приборы для профессионального применения
- ГОСТ Р ИСО 18113-4-2024IVD: реагенты для самотестирования
- ГОСТ Р ИСО 18113-5-2024IVD: приборы для самотестирования
- ГОСТ Р ИСО 23640-2015IVD: стабильность реагентов
- ГОСТ Р ИСО 15189-2024Медицинские лаборатории
- ГОСТ Р ИСО 15197-2015Системы самоконтроля глюкозы в крови
- ГОСТ Р ИСО 6710-2021Контейнеры однократного применения для взятия венозной крови
- ГОСТ ISO 17511-2022Метрологическая прослеживаемость значений калибраторов и контрольных материалов
Откуда сведения. Статус, дата введения, замены и область применения взяты с портала Росстандарта protect.gost.ru (Федеральный информационный фонд стандартов), сверено 01.11.2026. Лаборатории найдены в сохранённых областях аккредитации из реестра Росаккредитации на 15.10.2026. Перед испытаниями уточните актуальную область аккредитации в реестре. Тексты стандартов на сайте не публикуются, официальный текст доступен для бесплатного просмотра на портале Росстандарта.