ГОСТ для медицинских изделий · Диагностика in vitro и медицинские лаборатории
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования
Действует с 01.01.202514 лабораторий с действующей аккредитацией
Термины и общие требования к информации изготовителя для медицинских изделий IVD.
Сведения о стандарте
- Статус
- действует
- Дата введения
- 01.01.2025
- Взамен
- ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015
- Приказ Росстандарта
- 647-ст от 23.05.2024
- Технический комитет
- 380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро
- Код ОКС
- 11.100.10
- Лабораторий в областях аккредитации
- 14
Область применения
Настоящий стандарт устанавливает термины и определяет основные требования к информации, предоставленной изготовителем медицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД). В настоящем стандарте не рассматриваются требования к языкам предоставления информации, регламентируемым национальными нормативными актами. Настоящий стандарт не распространяется: а) на медицинские изделия ИВД для оценки функциональных характеристик (например, только для использования в научно-исследовательских целях); b) товаросопроводительные документы; c) паспорта безопасности материалов/паспорта безопасности; d) маркетинговую информацию (в соответствии с применимыми законодательными требованиями).
По карточке стандарта на портале Росстандарта, сверено 01.11.2026.
Лаборатории, аккредитованные на испытания по ГОСТ Р ИСО 18113-1
14 лабораторий указали этот стандарт в любой редакции в области аккредитации. Ссылка у названия ведёт на запись в реестре Росаккредитации. Подобрать лабораторию сразу под несколько ГОСТов можно в разделе Лаборатории.
Редакции
- ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024Действует с 01.01.2025
- ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015заменёнкарточка ↗
Другие стандарты группы «Диагностика in vitro и медицинские лаборатории»
- ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024IVD: реагенты для профессионального применения
- ГОСТ Р ИСО 18113-3-2024IVD: приборы для профессионального применения
- ГОСТ Р ИСО 18113-4-2024IVD: реагенты для самотестирования
- ГОСТ Р ИСО 18113-5-2024IVD: приборы для самотестирования
- ГОСТ Р ИСО 23640-2015IVD: стабильность реагентов
- ГОСТ Р ИСО 20916-2022IVD: клинические исследования
- ГОСТ Р ИСО 15189-2024Медицинские лаборатории
- ГОСТ Р ИСО 15197-2015Системы самоконтроля глюкозы в крови
- ГОСТ Р ИСО 6710-2021Контейнеры однократного применения для взятия венозной крови
- ГОСТ ISO 17511-2022Метрологическая прослеживаемость значений калибраторов и контрольных материалов
Откуда сведения. Статус, дата введения, замены и область применения взяты с портала Росстандарта protect.gost.ru (Федеральный информационный фонд стандартов), сверено 01.11.2026. Лаборатории найдены в сохранённых областях аккредитации из реестра Росаккредитации на 15.10.2026. Перед испытаниями уточните актуальную область аккредитации в реестре. Тексты стандартов на сайте не публикуются, официальный текст доступен для бесплатного просмотра на портале Росстандарта.