ГОСТ для медицинских изделий · Диагностика in vitro и медицинские лаборатории
ГОСТ Р ИСО 15189-2024Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности
Действует с 10.01.2025
Требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий.
Сведения о стандарте
- Статус
- действует
- Дата введения
- 10.01.2025
- Взамен
- ГОСТ Р ИСО 15189-2015;ГОСТ Р ИСО 22870-2021
- Приказ Росстандарта
- 1741-ст от 22.11.2024
- Технический комитет
- 380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро
- Код ОКС
- 11.100.01;03.120.10
- Лабораторий в областях аккредитации
- не найдено
Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Настоящий стандарт применим к медицинским лабораториям при разработке их систем управления и оценке их компетентности. Он также применим для подтверждения или признания компетентности медицинских лабораторий пользователями лабораторий, регулирующими органами и органами по аккредитации. Настоящий стандарт применим к исследованиям по месту нахождения пациента (ИМНП)
По карточке стандарта на портале Росстандарта, сверено 01.11.2026.
Редакции
- ГОСТ Р ИСО 15189-2024Действует с 10.01.2025
- ГОСТ Р ИСО 15189-2015заменёнкарточка ↗
Другие стандарты группы «Диагностика in vitro и медицинские лаборатории»
- ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024IVD: термины и общие требования к информации изготовителя
- ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024IVD: реагенты для профессионального применения
- ГОСТ Р ИСО 18113-3-2024IVD: приборы для профессионального применения
- ГОСТ Р ИСО 18113-4-2024IVD: реагенты для самотестирования
- ГОСТ Р ИСО 18113-5-2024IVD: приборы для самотестирования
- ГОСТ Р ИСО 23640-2015IVD: стабильность реагентов
- ГОСТ Р ИСО 20916-2022IVD: клинические исследования
- ГОСТ Р ИСО 15197-2015Системы самоконтроля глюкозы в крови
- ГОСТ Р ИСО 6710-2021Контейнеры однократного применения для взятия венозной крови
- ГОСТ ISO 17511-2022Метрологическая прослеживаемость значений калибраторов и контрольных материалов
Откуда сведения. Статус, дата введения, замены и область применения взяты с портала Росстандарта protect.gost.ru (Федеральный информационный фонд стандартов), сверено 01.11.2026. Лаборатории найдены в сохранённых областях аккредитации из реестра Росаккредитации на 15.10.2026. Перед испытаниями уточните актуальную область аккредитации в реестре. Тексты стандартов на сайте не публикуются, официальный текст доступен для бесплатного просмотра на портале Росстандарта.