РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2021/13382

Анализатор Idylla для проведения ПЦР с регистрацией результатов в реальном времени для диагностики in vitro, с принадлежностями

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2021/13382
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926029
Первичная регистрация
08.02.2021
Дата записи РЗН
03.08.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Biocartis NV [Биокартис НВ]
Адрес производителя
Generaal De Wittelaan 11B, 2800 Mechelen, Belgium
Уполномоченный представитель
ООО "БИОЛАЙН"
Класс риска
2б
Страна производителя
Бельгия
ОКПД2
26.51.53.141
Код вида медицинского изделия
215980

Назначение из записи РЗН

Анализатор Idylla для проведения ПЦР с регистрацией результатов в реальном времени, в составе с принадлежностями является медицинским аппаратом для диагностики in vitro (IVD). Анализатор с принадлежностями предназначен для обнаружения мишеней нуклеиновых кислот в разного типа биологических образцах человека с помощью одноразовых специфических для Теста Картриджей Idylla. Idylla охватывает весь процесс: от образца до результата, включая разжижение образца, лизис клеток, экстракцию ДНК/РНК, амплификацию/детекцию в режиме реального времени, а также анализ данных и составление отчетов.

Производственные площадки (1)

  • Generaal De Wittelaan 11B, 2800 Mechelem, Belgium; Pinnacle Hill TD5 8XX, Kelso Roxburghshire, United Kingdom

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя