РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2022/17323

Тест Idylla NRAS-BRAF Mutation Test для определения соматических мутаций в онкогенах NRAS и BRAF для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на Анализаторе Idylla

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2022/17323
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930334
Первичная регистрация
24.05.2022
Дата записи РЗН
29.07.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Biocartis NV [Биокартис НВ]
Адрес производителя
Generaal De Wittelaan 11B, 2800 Mechelen, Belgium
Уполномоченный представитель
ООО "БИОЛАЙН"
Класс риска
2б
Страна производителя
Бельгия
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
344060

Назначение из записи РЗН

Для диагностики in vitro. Для использования в Системе Biocartis Idylla. Тест Idylla NRAS-BRAF Mutation Test, выполняемый в Системе Biocartis Idylla, — это диагностический тест in vitro для выявления мутаций в кодонах 12, 13, 59, 61, 117, 146 гена NRAS и кодоне 600 гена BRAF. Тест Idylla NRAS-BRAF Mutation Test начинается с выделения ДНК из фиксированного в формалине и залитого парафином (FFPE) среза ткани колоректального рака человека, после чего проводится ПЦР-амплификация с детекцией в режиме реального времени.

Производственные площадки (1)

  • Generaal De Wittelaan 11B, 2800 Mechelem, Belgium

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя