Тест Idylla MSI Test для определения статуса микросателлитной нестабильности при колоректальном раке для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на Анализаторе Idylla

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2022/17436

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02931852

Первичная регистрация

02.06.2022

Дата записи РЗН

29.07.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Biocartis NV [Биокартис НВ]

Адрес производителя

Generaal De Wittelaan 11B, 2800 Mechelen, Belgium

Уполномоченный представитель

ООО "БИОЛАЙН"

Класс риска

2б

Страна производителя

Бельгия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

316590

Назначение из записи РЗН

Для диагностики in vitro. Для использования только в Системе Biocartis Idylla. Тест Idylla MSI Test представляет собой проводимый in vitro диагностический тест, предназначенный для качественного определения 7 мономорфных биомаркеров из новой панели с целью выявления статуса микросателлитной нестабильности при колоректальном раке. Тест Idylla MSI Test предназначен для проведения цикла анализа, включающего в себя выделение ДНК из фиксированного в формалине и залитого парафином (FFPE) среза ткани колоректального рака человека, проведение ПЦР с детекцией в режиме реального времени и автоматической выдачи результата анализа.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.