Регистрационная запись · Г004-00110-00/04637112

Автоматическая система молекулярной диагностики Molecision® R8

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Регистрационные сведения

Номер РУ: Г004-00110-00/04637112
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/04637112
Первичная регистрация: 26.03.2026
Дата записи РЗН: 26.03.2026
Статус на дату копии: Действует
Производитель: Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.)
Адрес производителя: No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China
Уполномоченный представитель: ООО "АМК"
Класс риска: 2а
Страна производителя: Китай
ОКПД2: 26.51.53.141
Код вида медицинского изделия: 215980

Назначение из записи РЗН

Автоматическая система молекулярной диагностики Molecision® R8 используется совместно с адаптерными реагентами при проведении кПЦР в реальном времени с флуоресцентной детекцией с помощью метода экстракции нуклеиновых кислот на магнитных частицах для качественного и/или количественного клинического анализа на содержание нуклеиновых кислот в клиническом образце человека путем автоматического выполнения ряда операций, включающих экстракцию, очистку, амплификацию и детекцию нуклеиновых кислот. Вспомогательное средство в диагностике in vitro.

Производственные площадки (1)

No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя

Г004-00110-00/04825375
Набор реагентов in vitro для количественного определения растворимой fms-подобной тирозинкиназы-1 (sFlt-1 (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®
Производитель: Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.)
Регистрация: 17.04.2026. Статус на дату копии: Действует.
Г004-00110-00/04830638
Набор реагентов in vitro для количественного определения плацентарного фактора роста (PlGF (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®
Производитель: Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.)
Регистрация: 17.04.2026. Статус на дату копии: Действует.
Г004-00110-00/04632491
Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом образце человека (Molecision® HBV qPCR Assay) методом флуоресцентной кПЦР в реальном времени на автоматической системе молекулярной диагностики серии Molecision
Производитель: Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.)
Регистрация: 26.03.2026. Статус на дату копии: Действует.
Г004-00110-00/04610732
Набор реагентов для качественного определения ДНК вируса папилломы человека (HPV) типа 16/18 в клиническом образце человека (Molecision® HPV Type 16/18 qPCR Assay) методом флуоресцентной кПЦР в реальном времени на автоматической системе молекулярной диагностики серии Molecision
Производитель: Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.)
Регистрация: 23.03.2026. Статус на дату копии: Действует.