РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2019/8973

Cистема автоматизированная cobas® 6800 для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции (cobas® 6800)

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2019/8973
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936130
Первичная регистрация
27.09.2019
Дата записи РЗН
22.04.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Roche Molecular Systems, Inc. (Рош Молекуляр Системс, Инк.)
Адрес производителя
1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Уполномоченный представитель
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Класс риска
2а
Страна производителя
Соединенные Штаты
ОКПД2
26.51.53.141
Код вида медицинского изделия
215980

Назначение из записи РЗН

Система cobas® 6800 поддерживает автоматизированный и интегрированный рабочий процесс для проведения анализа нуклеиновых кислот (АНК) с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени с флуоресцентной детекцией, который применяется в диагностических лабораториях и лабораториях скрининга донорской крови. cobas® 6800 объединяет в себе функциональные возможности приборов, расходных материалов, реагентов и управления данными для обеспечения эффективного рабочего процесса, начиная обработкой образцов, и заканчивая интерпретацией результатов.

Производственные площадки (1)

  • Karaduvar Mah. Serbest Bölge, 11. Cad. No: 46, Akdeniz, 33020 Mersin, Turkey; 600 Depot Street, Latrobe, Pennsylvania, 15650, USA; 47 Wates Way, Mitcham, CR4 4HR, UK; Am Marienhof 2, 22880 Wedel, Germany; Maybachstr, 14, 67269 Grünstadt, Germany; Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Bad Haller Str. 32, 4550 Kremsmünster, Austria; Sonnhalde, 5607 Hägglingen, Switzerland; Merkurstrasse 22-26, 67663 Kaiserslautern, Germany; Medicingatan 4, 242 21 Hörby, Sweden; Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland; Neue Jonastrasse 60, 8640 Rapperswil, Switzerland; Höchster Straße 100, 64395 Brensbach, Germany; Floor 1-3, No. 101, Plant 4, Fuxingda Industrial Park, No.2 Lanjing North Road, Zhukeng Community, Longtian Street, Pingshan District, Shenzhen, 518118 Guangdong, P. R. China; 71 Utopia Road Manchester, Connecticut, 06042 USA; Pflegmühleweg 61, 75438 Knittlingen, Germany

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя