Тест Idylla BRAF Mutation Test для определения соматических мутаций в онкогене BRAF для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на анализаторе Idylla

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2021/13379

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02926030

Первичная регистрация

08.02.2021

Дата записи РЗН

29.07.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Biocartis NV [Биокартис НВ]

Адрес производителя

Generaal De Wittelaan 11B, 2800 Mechelen, Belgium

Уполномоченный представитель

ООО "БИОЛАЙН"

Класс риска

2б

Страна производителя

Бельгия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

161250

Назначение из записи РЗН

Для диагностики in vitro. Для использования с Анализатором Idylla. Тест Idylla BRAF Mutation Test, выполняемый с помощью Анализатора Idylla, — диагностический тест in vitro для качественного обнаружения мутаций V600E/E2/D и V600K/R/M в кодоне 600 гена BRAF. Для Теста Idylla BRAF Mutation Test используется ДНК, высвобожденная из опухолевых клеток меланомы человека из зафиксированных формалином и залитых парафином (formalin-fixed paraffinem bedded, FFPE) срезов тканей. Тест представляет собой ПЦР в режиме реального времени и охватывает этапы от подготовки образца до получения результата.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.