Тест Idylla KRAS Mutation Test для определения соматических мутаций в онкогене KRAS для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на Анализаторе Idylla

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2022/17372

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02929775

Первичная регистрация

30.05.2022

Дата записи РЗН

29.07.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Biocartis NV [Биокартис НВ]

Адрес производителя

Generaal De Wittelaan 11B, 2800 Mechelen, Belgium

Уполномоченный представитель

ООО "БИОЛАЙН"

Класс риска

2б

Страна производителя

Бельгия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

104360

Назначение из записи РЗН

Для диагностики in vitro. Для использования в Системе Biocartis Idylla. Тест Idylla KRAS Mutation Test, выполняемый в Системе Biocartis Idylla, является диагностическим тестом in vitro на количественное определение мутаций в кодонах 12, 13, 59, 61, 117 и 146 онкогена KRAS. Выполнение теста Idylla KRAS Mutation Test от момента выбора образца до получения результата начинается с выделения ДНК из фиксированного в формалине и залитого парафином (FFPE) среза ткани колоректального рака (КРР) человека для последующей ПЦР-амплификации с детекцией в режиме реального времени.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.