РеестрМИ
Регистрационная запись · Г004-00110-00/05415930

Система автоматическая Logilet Logicore для тестирования нуклеиновых кислот методом ПЦР-флуоресцентного зонда для диагностики in vitro

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
Г004-00110-00/05415930
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05415930
Первичная регистрация
26.06.2026
Дата записи РЗН
26.06.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
«Nanjing Vazyme Medical Technology Co., Ltd.» («Наньцзин Вазайм Медикал Технолоджи Ко., Лтд.»)
Адрес производителя
Floor 1-3, Building C2, Red Maple Park of Technological Industry, Kechuang Road, Economy & Technology Development Zone, 210038 Nanjing, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Уполномоченный представитель
ООО "ХАЙ ДЖИН БИОТЕКНОЛОДЖИ КО"
Класс риска
2а
Страна производителя
Китай
ОКПД2
26.51.53.142
Код вида медицинского изделия
215980

Назначение из записи РЗН

Изделие использует метод полимеразной цепной реакции (ПЦР) и используется с совместимыми наборами для качественного клинического определения целевых нуклеиновых кислот (ДНК/РНК), выделенных из мазка из носоглотки, для выявления патогенов и генов человека в клинических условиях. Применяется без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.

Производственные площадки (1)

  • Floor 1-3, Building C2, Red Maple Park of Technological Industry, Kechuang Road, Economy & Technology Development Zone, 210038 Nanjing, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя