Сложная медицинская техника
Разбираем конструкцию, назначение, режимы работы и риски. Связываем технические решения с доказательствами безопасности и испытаниями.
← К поиску РУПомощь в регистрации медицинских изделий
Сложное изделие.
Понятный план регистрации.
Берём изделие любой сложности, от перевязочного пакета до томографа, и ведём его от разбора конструкции до регистрационного удостоверения в России или ЕАЭС. Досье собирают инженеры-испытатели, которые знают, как его читает экспертиза. Нет документации? Напишем ТУ, руководство по эксплуатации и программы испытаний с нуля. Вы видите результат каждого этапа и платите только за него.
Первый разговор ни к чему не обязывает.Достаточно инструкции или пары абзацев об изделии. Остальное уточним сами.
В основе регистрации лежит понимание изделия
Над вашими проектами работают инженеры-испытатели, конструкторы и специалисты по регистрации. Мы не начинаем с шаблона. Сначала разбираем, как устроено и работает изделие, где его риски и какими испытаниями они закрываются, и только потом садимся за документы. Поэтому ТУ, руководство по эксплуатации, программы испытаний и досье говорят одно и то же. У экспертизы остаётся меньше поводов для замечаний, а вы не теряете месяцы на повторные подачи.
Инженерная работа.
Сильное регистрационное досье.
Сложная техника, локализация и документация с нуля. Разберём вашу задачу и объясним, какие решения нужны именно вашему изделию.
От конструкции до испытаний и досье
ТУ и эксплуатационная документация
Пишем технические условия и руководство по эксплуатации. Согласуем характеристики, модели и комплектность, чтобы документы описывали одно и то же изделие.
Методики и программы испытаний
Прорабатываем проверяемые требования, условия, оборудование и критерии оценки. Продумываем, как подтвердить заявленные характеристики на практике.
ГОСТы и применимость требований
Разбираем применимые стандарты и методы испытаний с учётом назначения и конструкции. Проверяем, какие требования относятся к конкретному изделию.
Локализация и адаптация
Помогаем связать изменения конструкции, комплектующих и производства с технической документацией и регистрационным досье.
Замечания и изменения в РУ
Разбираем исходные документы и содержание замечаний. Составляем последовательный план доработки и проверяем согласованность исправлений.
450+
проектов: от простых изделий
до класса риска 3
Берём изделия разной сложности — от перевязочного пакета до томографа. В каждом проекте важны понимание конструкции и документация, которую можно проверить.
Сложное оборудование
Проработка конструкции и технических характеристик, требований к безопасности, испытаний и эксплуатационной документации.
Российское производство и локализация
Адаптация документации к изделию и производственной площадке. Согласование моделей, комплектности и изменений.
Досье с нуля и доработка
ТУ, руководство по эксплуатации, программы и методики испытаний. Разбор замечаний и подготовка изменений в регистрационные документы.
Примеры работ обсуждаем лично, с учётом конфиденциальности проектов.
Специалисты, которые
знают изделие изнутри.
Инженеры-испытатели, конструкторы и специалисты по регистрации связывают техническую часть проекта с документами и испытаниями.
15+
Инженеры-испытатели, конструкторы и специалисты по регистрации
У ведущих специалистов — более 10 лет опыта. Профильное образование: МГТУ им. Н. Э. Баумана и МИФИ. Практика разработки и испытаний медицинских изделий, в том числе в государственных лабораториях.
Павел Аряшев
Инженер-испытатель, руководитель
Более 10 лет в регуляторной сфере и более 6 лет в испытательной лаборатории. Прошёл путь с нуля: работал на производстве, ремонтировал и поставлял медицинскую технику, писал документацию, руководил проектами и доводил их до результата. Собрал команду единомышленников с большим профильным опытом.
Опыт, который
можно увидеть.
С нами работают разработчики изделий для военной медицины, оборонные предприятия, российские и зарубежные производители.
Расскажем о подходе и покажем примеры работ в личном диалоге — с учётом конфиденциальности проектов.
Благодарность госпиталя
им. Н. Н. Бурденко
За профессионализм и вклад в развитие отечественной медицинской промышленности.
Делимся опытом
с ВМА и военными специалистами
Читаем лекции по разработке МИ. Выступали на конференции «Военная медицина XXI века», которую проводит ВМА им. С. М. Кирова.
Множество благодарственных писем от производителей
Российские и зарубежные производители, разработчики и многие другие партнёры.
Готовы подтвердить
компетенцию в диалоге.
Расскажем о решённых задачах и покажем подходящие примеры работ с учётом конфиденциальности.
Обсудить изделие с инженером
Первый разговор ни к чему не обязывает.
Достаточно инструкции или пары абзацев об изделии. Остальное уточним сами.
- Класс риска и подходящую процедуру
- Перечень испытаний и лабораторий
- Состав документов и последовательность работы