Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический с детекцией в режиме реального времени серии МА

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2025/24998

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02943390

Первичная регистрация

12.03.2025

Дата записи РЗН

28.05.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Suzhou Molarray Co., Ltd.

Адрес производителя

1-2F, Building C7, Biobay, No.218, Xinghu street, SIP District, Suzhou, Jiangsu Province, China

Уполномоченный представитель

ООО "ИЛС"

Класс риска

2а

Страна производителя

Китай

ОКПД2

26.51.53.141

Код вида медицинского изделия

215980

Назначение из записи РЗН

Предназначено для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР), включая амплификацию нуклеиновых кислот, выделенных из биоматериалов человека, измерения в реальном времени сигналов от ДНК-связывающих флуоресцентных красителей или меченых зондов и преобразования их в сравнительные количественные показания ДНК или РНК с обратной транскрипцией. Амплификаторы МА-3200Q, MA-5000, MA-9600P используются для количественного или качественного флуоресцентного анализа нуклеиновых кислот (ДНК/РНК) в качестве вспомогательного средства в клинической лабораторной диагностике (диагностика in vitro). Данное медицинское изделие предназначено для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.