Система для измерения уровня глюкозы в крови (Глюкометр) Contour Plus ELITE (Контур Плюс ЭЛИТ)

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2022/19118

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02929987

Первичная регистрация

15.12.2022

Дата записи РЗН

25.06.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Ascensia Diabetes Care Holdings AG («Асцензия Диабитис Кеа Холдингс АГ»)

Адрес производителя

Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland

Уполномоченный представитель

ООО "АСЦЕНЗИЯ ДИАБЕТИЧЕСКАЯ ПРОДУКЦИЯ"

Класс риска

2б

Страна производителя

Швейцария

ОКПД2

26.51.53.141

Код вида медицинского изделия

344110

Назначение из записи РЗН

Система для измерения уровня глюкозы в крови (Глюкометр) Contour Plus ELITE (Контур Плюс ЭЛИТ) предназначена для измерения уровня глюкозы в крови пациентами как с инсулинзависимым, так и с инсулиннезависимым сахарным диабетом, и медицинскими работниками для оценки эффективности программы контроля диабета. Система для измерения уровня глюкозы в крови Contour Plus ELITE предназначена для самостоятельного проведения теста пациентами с сахарным диабетом и измерения глюкозы крови медицинскими работниками. Система позволяет тестировать венозную кровь, свежую цельную капиллярную кровь, полученную из подушечки пальца или ладони. Система для измерения уровня глюкозы в крови Contour Plus ELITE предназначена только для диагностики in vitro. Система для измерения уровня глюкозы в крови Contour Plus ELITE не предназначена для диагностики диабета или для его выявления в ходе скрининга. Система также не подходит для новорожденных. Проведение тестирования крови, полученной из альтернативного места (ладони) следует проводить только тогда, когда уровень глюкозы у пациента стабилен (не подвержен резким колебаниям). Тест-полоски Contour Plus предназначены для использования с глюкометром Contour Plus ELITE в целях количественного измерения уровня глюкозы в венозной крови и свежей капиллярной цельной крови, полученной из подушечки пальца или ладони. Глюкометр предназначен для количественного измерения уровня глюкозы в цельной крови в диапазоне 0,6 ммоль/л–33,3 ммоль/л. Система предназначена только для диагностики in vitro.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.