РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2022/16349

Система контроля уровня глюкозы крови "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) с беспроводной передачей данных

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2022/16349
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939526
Первичная регистрация
18.01.2022
Дата записи РЗН
22.04.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Roche Diabetes Care GmbH (Рош Диабетс Кеа ГмбХ)
Адрес производителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Уполномоченный представитель
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Класс риска
2б
Страна производителя
Германия
ОКПД2
26.60.12.119
Код вида медицинского изделия
344110

Назначение из записи РЗН

"Система контроля уровня глюкозы крови "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) с беспроводной передачей данных, в составе" предназначена для количественного определения уровня глюкозы в свежей капиллярной цельной крови из пальца, ладони, предплечья или плеча в качестве дополнительного средства мониторинга эффективности гликемического контроля. "Система контроля уровня глюкозы крови "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) с беспроводной передачей данных, в составе" предназначена для диагностики in vitro в рамках самоконтроля пациентами, страдающими диабетом. "Система контроля уровня глюкозы крови "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) с беспроводной передачей данных, в составе" предназначена для диагностики in vitro врачами в лечебных учреждениях. Исследовать венозную, артериальную и неонатальную кровь может только лечащий врач. "Система контроля уровня глюкозы крови "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) с беспроводной передачей данных, в составе" не предназначена для диагностики сахарного диабета или для анализа образцов неонатальной пуповинной крови. Возможно использовать для проведения самоконтроля. Не имеет ограничений со стороны популяционных и демографических аспектов применения медицинского изделия.

Производственные площадки (1)

  • 9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250, USA; ul. Adamowek 7, 95-035 Ozorkow, Poland; Bergkirchener Straße 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany; 13000 South Memorial Parkway, Huntsville, Alabama, 35803 USA; OZ-1 SIPCOT HI-Tech SEZ, Oragadam, Sriperumbudur Taluk, Kancheepuram District 602 105, Tamil Nadu, India

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя