Прибор еBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр)

Регистрационные сведения

Номер РУ

ФСЗ 2011/10779

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02917412

Первичная регистрация

11.10.2011

Дата записи РЗН

04.05.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

VISGENEER INC. («ВИСГЕНЕР ИНК.»)

Адрес производителя

No. 335, Sec. 6, Zhonghua Rd., 30094, Hsinchu City, Taiwan

Уполномоченный представитель

ООО "МДФАРМ"

Класс риска

2а

Страна производителя

Тайвань (Китай)

ОКПД2

26.51.53.141

Код вида медицинского изделия

344110, 345190

Назначение из записи РЗН

«Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр) в комплекте» предназначен для мониторинга уровня глюкозы в крови у людей больных диабетом путем измерения концентрации глюкозы в цельной капиллярной крови, взятой только из пальца. Применяемые тест-полоски используются только для диагностики in vitro (для проведения анализа вне тела человека). Результаты теста откалиброваны по цельной крови. Диапазон измерения концентрации глюкозы в цельной капиллярной крови составляет от 30 до 600 мг/дл (1.66 до 33.33 ммол/л). Глюкометр eBsensor предназначен для проведения экспресс анализа как в лечебно-профилактических учреждениях, так и в бытовых условиях. Принцип теста: Технология, применяемая в глюкометре eBsensor, основана на том, что при нанесении капли крови на область реакции тест-полоски eBsensor, в результате реакции глюкозы крови с реагентом, создается слабый электрический ток, величина которого пропорциональна количеству глюкозы в крови. Система откалибрована с помощью глюкозооксидазного метода.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.