Набор реагентов для определения свободного простат-специфического антигена на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Prostate-Specific Antigen (Atellica IM fPSA)

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2020/12589

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02925496

Первичная регистрация

18.11.2020

Дата записи РЗН

17.01.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)

Адрес производителя

511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA

Уполномоченный представитель

ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"

Заявитель

ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов Atellica IM Free Prostate-Specific Antigen {Atellica IM fPSA) предназначен для диагностики in vitro c целью количественного определения концентрации свободного специфического антигена простаты в сыворотке крови человека с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). Набор реагентов Atellica IM Free Prostate-Specific Antigen (Atellica IM fPSA) предназначен для использования совместно с набором реагентов Atellica IM Prostate Specific Antigen (Atellica IM PSA) у мужчин в возрасте 50 лет и старше с показателями общего PSA в диапазоне 4-10 нг/мл и результатами пальцевого исследования прямой кишки (DRE) без подозрений на рак для определения значения процента свободного PSA. Определение процента свободного PSA можно применять в качестве дополнительного теста, чтобы отличить рак предстательной железы от доброкачественных заболеваний предстательной железы. Для диагностики рака предстательной железы необходима биопсия предстательной железы.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.