Набор реагентов для количественного определения свободного ПСА иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ПСА свободный Реагенты (Alinity i Free PSA Reagent Kit)"

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2021/14043

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02926248

Первичная регистрация

16.04.2021

Дата записи РЗН

30.10.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)

Адрес производителя

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

Уполномоченный представитель

ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"

Класс риска

2б

Страна производителя

Ирландия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

100150

Назначение из записи РЗН

Тест с использованием ПСА свободный Реагенты (Alinity i Free PSA Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения свободного простат-специфичного антигена (ПСА) в сыворотке крови человека на анализаторе Alinity i. Тест с использованием ПСА свободный Реагенты (Alinity i Free PSA Reagent Kit) применяется совместно с тестом Alinity i Total PSA для определения значения свободного ПСА (%) у мужчин в возрасте 50 лет и старше с общим ПСА в диапазоне 4 - 10 ng/mL, у которых прямое ректальное обследование (ПРО) не выявило подозрений на рак предстательной железы. Значение свободного ПСА (%), полученное на анализаторе Alinity i, может использоваться в качестве средства, позволяющего отличить рак предстательной железы от доброкачественного заболевания

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.