Регистрационная запись · ФСЗ 2007/00131

Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk), cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Cobas 6000

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Регистрационные сведения

Номер РУ: ФСЗ 2007/00131
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02916396
Первичная регистрация: 03.09.2025
Дата записи РЗН: 03.09.2025
Статус на дату копии: Действует
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ"
Адрес производителя: , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Уполномоченный представитель: ООО "Рош Диагностика Рус"
Класс риска: 1
Страна производителя: Германия
ОКПД2: 20.59.52.195
Код вида медицинского изделия: 100120, 100150, 116760, 116800, 158710, 159230, 189470, 189510, 203400, 203920, 206570, 206640

Назначение из записи РЗН

предназначены для in vitro количественного определения АФП (альфа фетопротеина), РЭА (раково-эмбрионального антигена), общего ПСА (простато-специфического антигена), свободного ПСА (простато-специфического антигена), СА-125, CYFRA 21-1 в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e.

Производственные площадки (1)

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя

РЗН 2019/9213
Реагенты в кассете для количественного определения пролактина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Prolactin II)
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ"
Регистрация: 13.11.2019. Статус на дату копии: Действует.
РЗН 2022/18689
Набор контрольных материалов для контроля качества определения авидности антител класса IgG к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PreciControl CMV IgG Avidity Elecsys and cobas e analyzers)
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ"
Регистрация: 31.10.2022. Статус на дату копии: Действует.
РЗН 2023/20162
Реагенты в кассете для количественного определения этанола в сыворотке, плазме крови и моче на модулях биохимических cоbаs c (ETOH2/Ethanol Gen.2 cobas c systems)
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ"
Регистрация: 26.04.2023. Статус на дату копии: Действует.
РЗН 2017/5265
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к Treponema pallidum иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Syphilis cobas e analyzers)
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ"
Регистрация: 13.01.2017. Статус на дату копии: Действует.