Реагенты в кассете для количественного определения свободного простато-специфического антигена (ПСА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys free PSA/Elecsys free PSA cobas e analyzers/FPSA)

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2020/9901

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02932790

Первичная регистрация

07.04.2020

Дата записи РЗН

24.10.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Уполномоченный представитель

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Класс риска

2б

Страна производителя

Германия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

100150

Назначение из записи РЗН

Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения свободного простат‑специфического антигена в сыворотке и плазме крови человека. Полученный результат измерения сПСА используется в сочетании с результатом теста Elecsys total PSA для определения отношения сПСА к оПСА (% сПСА). Данное отношение в сочетании с результатом теста Elecsys total PSA применяется в качестве вспомогательного метода при дифференциальной диагностике рака и доброкачественной гиперплазии предстательной железы у мужчин в возрасте 50 лет и старше, у которых при пальцевом ректальном исследовании (ПРИ) не выявлено признаков рака предстательной железы, а значение оПСА находится в диапазоне от 4 до 10 нг/мл по данным теста Elecsys total PSA. Для подтверждения рака предстательной железы необходимо проведение биопсии. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.