Регистрационная запись · РЗН 2022/18080

"TK-SMA" Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC, KREC и качественного выявления гомозиготной делеции экзона 7 гена SMN1 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-004-17608775-2021

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Регистрационные сведения

Номер РУ: РЗН 2022/18080
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02933185
Первичная регистрация: 23.08.2022
Дата записи РЗН: 24.09.2026
Статус на дату копии: Действует
Производитель: АО "ГЕНЕРИУМ"
ИНН производителя: 3321027747
Адрес производителя: 601125, ВЛАДИМИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПОКРОВ, П. ВОЛЬГИНСКИЙ, УЛ. ЗАВОДСКАЯ, СТР. 273
Класс риска: 2б
Страна производителя: Россия
ОКПД2: 20.59.52.195
Код вида медицинского изделия: 349360

Назначение из записи РЗН

Предназначен для выделения и количественного определения ДНК TREC и KREC, а также качественного выявления гомозиготной делеции экзона 7 гена SMN1 из образцов цельной крови или сухих пятен крови человека методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов реакции в режиме реального времени. Набор реагентов используется как вспомогательное средство для диагностики патологических состояний, вызванных недостатком Т- и В- клеток, и гомозиготной делецией экзона 7 гена SMN1 без градации по демографическому или популяционному признаку.

Производственные площадки (1)

601125, Владимирская область, Петушинский р-н, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273; 601125, Владимирская область, Петушинский р-н, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 263; 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя

Г004-00110-00/03636856
«Эфиктель®-тест JCV» Набор реагентов для качественного выявления в сыворотке крови человека иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигену VP-1 Human polyomavirus 2 (JC-вируса) методом иммуноферментного анализа по ТУ 21.20.23-003-89761464-2024
Производитель: АО "ГЕНЕРИУМ"
Регистрация: 30.10.2025. Статус на дату копии: Действует.
РЗН 2024/22462
"ТиграТест® ТВ" Тест на высвобождение интерферона гамма in vitro для определения в крови Т-лимфоцитов, специфически отвечающих на антигены ESAT-6 и CFP-10 комплекса Mycobacterium tuberculosis, методом IGRA ELISPOT по ТУ 21.20.23-002-89761464-2023
Производитель: АО "ГЕНЕРИУМ"
Регистрация: 22.04.2024. Статус на дату копии: Действует.
Г004-00110-00/04866949
«ТиграСтэнд®» Реагент для селективного осаждения гранулоцитов в градиенте фиколла при подготовке мононуклеарных клеток (МКПК) для проведения анализа методом IGRA ELISPOT по ТУ 20.59.52-004-89761464-2025
Производитель: АО "ГЕНЕРИУМ"
Регистрация: 22.04.2026. Статус на дату копии: Действует.
РЗН 2022/17724
"ТиграТест® SARS-CoV-2" Тест на высвобождение интерферона гамма in vitro для определения в крови Т-лимфоцитов, специфически отвечающих на антигены вируса SARS-CoV-2 по ТУ 21.20.23-001-89761464-2020
Производитель: АО "ГЕНЕРИУМ"
Регистрация: 12.07.2022. Статус на дату копии: Действует.