«Эфиктель®-тест JCV» Набор реагентов для качественного выявления в сыворотке крови человека иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигену VP-1 Human polyomavirus 2 (JC-вируса) методом иммуноферментного анализа по ТУ 21.20.23-003-89761464-2024

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/03636856

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/03636856

Первичная регистрация

30.10.2025

Дата записи РЗН

03.07.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

АО "ГЕНЕРИУМ"

ИНН производителя

3321027747

Адрес производителя

601125, ВЛАДИМИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПОКРОВ, П. ВОЛЬГИНСКИЙ, УЛ. ЗАВОДСКАЯ, СТР. 273

Класс риска

2б

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

201330

Назначение из записи РЗН

Целевой аналитИммуноглобулины класса (IgG) к антигену VP-1 Human polyomavirus 2 (JC-вируса).НазначениеИзделие предназначено для качественного определения видоспецифических к антигену VP-1 Human polyomavirus 2 (JC-вирусу) иммуноглобулинов класса G (IgG) в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа (ИФА). Функциональное назначениеИзделие используется в качестве вспомогательного средства для мониторинга сероконверсии в отношении Human polyomavirus 2 (JC-вирус) с целью оценки риска развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) при рассеянном склерозе у пациентов, планирующих или принимающих натализумаб. Тип анализируемого образцаСыворотка крови человека. Популяционные, демографические аспекты применения Медицинское изделие не имеет ограничений по популяционному признаку, но имеет ограничение по демографическому признаку, так как применяется только для обследования лиц возрастом старше 18 лет. Эффективность набора реагентов для обследования беременных женщин отдельно не оценивалась.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.