Genome-X max SMA/TREC/KREC. Набор реагентов для определения гомо- и гетерозиготных делеций в гене SMN1, отвечающих за развитие спинальной мышечной атрофии, и количественного определения внехромосомных кольцевых ДНК как биомаркеров первичных иммунодефицитов

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/04739281

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/04739281

Первичная регистрация

07.04.2026

Дата записи РЗН

07.04.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ООО "ГЕНОМ-МИКС"

ИНН производителя

7801711249

Адрес производителя

199178, Г.Санкт-Петербург, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТРОВ ДЕКАБРИСТОВ, НАБ РЕКИ СМОЛЕНКИ, Д. 5-7, ЛИТЕРА П, ПОМЕЩ. 2-Н ОФИС 2-21/1

Класс риска

2б

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

349360

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов предназначен для диагностики спинальной мышечной атрофии, проведения неонатального, селективного и преконцепционного скрининга на спинальную мышечную атрофию (СМА) путем определения делеций 7 экзона гена SMN1 в гомо- и гетерозиготном состоянии, и количественного определения внехромосомных кольцевых ДНКмолекул TREC и KREC в рамках неонатального и селективного скрининга на первичные иммунодефициты (ПИД). Определение проводится методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени, тестируются образцы ДНК, выделенные из биологического материала человека: сухие пятна крови (СМА, ПИД), цельная кровь (СМА, ПИД), ворсины хориона (СМА), амниотическая жидкость (СМА), а также ДНК из биоптата трофэктодермы после проведения полногеномной амплификации (WGA) (только СМА).

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.