РеестрМИ
Регистрационная запись · Г004-00110-00/05680993

Набор реагентов «L.U.M. HbA1c» для количественного определения гликированного гемоглобина (HbA1c) иммунофлуоресцентным методом в крови человека на анализаторе иммунофлуоресцентном «L.U.M.89»

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
Г004-00110-00/05680993
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05680993
Первичная регистрация
27.07.2026
Дата записи РЗН
27.07.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
HANGZHOU ELIT BIOTECH CO., LTD. (Ханчжоу Элит Биотех Ко., Лтд.)
Адрес производителя
Room 201, building 2, No.67, Changkong Road, Xiasha Street, Qiantang new area, Hangzhou, China.
Уполномоченный представитель
ООО "АЛЕКТЕСТ"
Класс риска
2а
Страна производителя
Китай
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
129070

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов «L.U.M. HbA1c» предназначен для количественного определения гликированного гемоглобина в цельной (венозной и капиллярной) крови человека иммунофлуоресцентным методом на анализаторе иммунофлуоресцентном «L.U.M.89». Для профессионального применения в диагностике in vitro в условиях лаборатории. Является вспомогательным средством в диагностике сахарного диабета и для выявления пациентов, которые могут быть подвержены риску развития диабета. Не имеет популяционно-демографических ограничений

Производственные площадки (1)

  • 383#, Qiaoxin Road, Xiasha Street, Qiantang District, 310018 Hangzhou, Zhejiang, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя