Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (НbА1с) на биохимических анализаторах серии Dimension® (Dimension® А1С kit)

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2021/14998

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02927397

Первичная регистрация

09.08.2021

Дата записи РЗН

19.02.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)

Адрес производителя

500 GBC Drive, PO Box 6101, Newark, DE 19714, USA

Уполномоченный представитель

ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"

Класс риска

2а

Страна производителя

Соединенные Штаты

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

129070

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (НЬА1с) на биохимических анализаторах серии Dimension® (Dimension® A le kit) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения содержания гликозилированного гемоглобина А1с (H bAlc — Hemoglobin A le ) в % (исследование по контролю диабета и его осложнений (DCCT — Diabetes Control and Complications Тпа1)/Национальная программа стандартизации гликогемоглобина (NGSP — National Glycohemoglobin Standardization Program)) и HbA1c в ммоль/моль (Международная федерация клинической химии (IFCC — International Federation of Clinical Chemistry)) в антикоагулированной цельной венозной крови человека на анализаторах биохимических серии Dimension®. Измерение гликозилированного гемоглобина А1с применяется в качестве вспомогательного средства диагностики и мониторинга при долгосрочном контроле уровня глюкозы в крови у пациентов, страдающих сахарным диабетом, а также в качестве вспомогательного средства для выявления пациентов с риском развития сахарного диабета

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.