РеестрМИРеагенты VITROS А1с наслайдах (VITROS A1c Slides) для количественного определения гликированногогемоглобина (HbA1c) методом многоточечной оценки на анализаторах серии VITROS(VITROS 4600/5600/XT 3400/XT 7600)
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- РЗН 2025/24436
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941542
- Первичная регистрация
- 17.01.2025
- Дата записи РЗН
- 16.06.2026
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. (Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.)
- Адрес производителя
- 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
- Уполномоченный представитель
- ООО "ОРТО-КЛИНИКАЛ ДИАГНОСТИКС"
- Класс риска
- 2а
- Страна производителя
- Соединенные Штаты
- ОКПД2
- 20.59.52.195
- Код вида медицинского изделия
- 129070
Назначение из записи РЗН
Предназначен для количественного определения процентного содержаниягликированного гемоглобина (%A1с) в единицах DCCT/NGSP (%) и содержаниягликированного гемоглобина (A1c) в единицах IFCC (ммоль/моль) в цельнойвенозной крови человека (с ЭДТА) методом многоточечной оценки на анализаторахсерии VITROS (VITROS 4600/5600/XT 3400/XT 7600)
Производственные площадки (1)
513 Technology Blvd., Rochester, New York 14626, USA
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкамДругие РУ этого производителя
- РЗН 2025/24520
Набор калибраторов 33(VITROS Calibrator Kit 33) – гликированный гемоглобин (HbA1c)
Производитель: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. (Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.)
Регистрация: 22.01.2025. Статус на дату копии: Действует.