РеестрМИ
Регистрационная запись · ФСЗ 2007/00817

Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови “Акку-Чек Актив” (Accu-Chek Active)

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
ФСЗ 2007/00817
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933200
Первичная регистрация
30.09.2026
Дата записи РЗН
30.09.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
«Рош Диабетс Кеа ГмбХ» (Roche Diabetes Care GmbH)
Адрес производителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany (Сандхофер Штрассе, 116 68305 Мангейм, ГЕРМАНИЯ)
Уполномоченный представитель
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Класс риска
2б
Страна производителя
Германия
ОКПД2
26.51.53.141
Код вида медицинского изделия
344110

Назначение из записи РЗН

Система Accu-Chek Active (Акку-Чек Актив) состоит из глюкометра Акку-Чек Актив, тест-полосок Акку-Чек Актив и контрольных растворов Акку-Чек Актив*.Глюкометр Акку-Чек Актив в сочетании с соответствующими тест-полосками предназначен для количественного определения уровня глюкозы в свежей капиллярной, венозной, артериальной и неонатальной крови. Оно предназначено для проведения самотестирования людьми с сахарным диабетом и для исследования по месту лечения лечащими врачами.Система Акку-Чек Актив предназначена для контроля уровня глюкозы крови при сахарном диабете. Соответствующими тест-полоскамиявляются тест-полоски Акку-Чек Актив.Люди с сахарным диабетом могутиспользовать капиллярную кровь изкончика пальца или альтернативных мест.Лечащие врачи могут также использовать венозную кровь, обработанную гепаринатом лития, гепаринатом аммония или ЭДТА, артериальную кровь и неонатальную кровь.* Контрольные растворы в комплект не входят и приобретаются отдельно.

Производственные площадки (1)

  • Sandhofer Strasse 116, 68305, Mannheim, Germany (Сандхофер Штрассе, 116 68305 Мангейм, ГЕРМАНИЯ); Bergkirchener Strasse 228, 32549 Bad Oeynhausen,Germany (Бергкирхенер Штрассе 228 32549 Бад Ойнхаузен, Германия); ul. Adamowek 7, 95-035 Ozorkow, Poland (ул. Адамовек 7, 95-035 Озоркув, Польша); OZ-1 SIPCOT Hi-Tech SEZ, Oragadam, Sriperumbudur Taluk, Kancheepuram District 602 105, Tamil Nadu, India (OZ-1 SIPCOT HI- Tech SEZ, Орагадам, Сриперамбудер Талук, район Канчипурам 602 105, Тамил Наду, Индия); Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany (Сандхофер Штрассе, 116 68305 Маннхайм ГЕРМАНИЯ); ul Lotnicza 21, 99-100 Łęczyca, Poland (99-100, Ленчица, ул. Лотнича, д. 21, Польша); Alfred Nobel Strasse 8, 68519 Viernheim, Germany (Альфред-Нобель-Штрассе, 8, 68519, Фирнхайм, Германия)

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя