Секвенатор генетический методом секвенирования нового поколения (NGS) DNBSEQ-G400

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/04120509

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/04120509

Первичная регистрация

12.01.2026

Дата записи РЗН

28.09.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Wuhan MGI Tech Co., Ltd. (Ухань ЭМДЖИАЙ Тех Ко., Лтд.)

Адрес производителя

23rd Floor, Intelligent Building, No. 66, 7th Guanggu Road, East Lake High-Tech Development Zone, Wuhan, Hubei 430075, P.R. China

Уполномоченный представитель

ООО "ЭМДЖИАЙ ТЕХ РУС"

Класс риска

2а

Страна производителя

Китай

ОКПД2

26.51.53.141

Код вида медицинского изделия

332060

Назначение из записи РЗН

Медицинское изделие предназначено для определения последовательности нуклеотидов в большом количестве фрагментов нуклеиновой кислоты в образцах библиотек, полученных из ДНК биологических образцов человека (плазма крови с К2-ЭДТА) с целью скрининга при пренатальной оценке трисомии (по 21-й, 18-й и 13-й хромосоме) в образцах библиотек, полученных от беременных женщин из группы высокого риска с гестационным сроком беременности 12-22+6* недель по методу секвенирования нового поколения (NGS) в режимe SE: single-end (с одного конца) или в режиме PE: paired-end (с двух концов) при профессиональном применении для диагностики in vitro.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.