Набор реагентов для высокопроизводительного секвенирования для секвенаторов DNBSEQ-G99, DNBSEQ-G99A

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/03963891

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/03963891

Первичная регистрация

16.12.2025

Дата записи РЗН

30.09.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Wuhan MGI Tech Co., Ltd. (Ухань ЭМДЖИАЙ Тех Ко., Лтд.)

Адрес производителя

23rd Floor, Intelligent Building, No. 66, 7th Guanggu Road, East Lake High-Tech Development Zone, Wuhan, Hubei 430075, P.R. China

Уполномоченный представитель

ООО "ЭМДЖИАЙ ТЕХ РУС"

Класс риска

2а

Страна производителя

Китай

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

339880

Назначение из записи РЗН

Предназначен для выполнения высокоэффективного секвенирования и получения информации о нуклеотидной последовательности совместно с секвенатором генетическим, модели: DNBSEQG99, DNBSEQ-G99A в образцах библиотек, полученных из ДНК биологических образцов человека (цельная кровь с антикоагулянтами ЭДТА и биоптат) с целью генетического анализа при проведении медицинских исследований организма человека. Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении для получения информации о нуклеотидной последовательности по методу секвенирования нового поколения (NGS). Набор не содержит аналит-специфичных реагентов и не предназначен для использования при создании «библиотеки» целого генома или комплиментарной дезоксирибонуклеиновой кислоты (кДНК).

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.