Секвенатор генетический HELICON®

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2023/20825

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02425164

Первичная регистрация

16.08.2023

Дата записи РЗН

11.06.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Wuhan MGI Tech Co.,Ltd. (ООО "Ухань ЭмДжиАй Тех Ко., Лтд.")

Адрес производителя

КНР, Дальнее зарубежье, Wuhan MGI Tech Co., Ltd., Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone, 430075, Wuhan, P.R. China

Уполномоченный представитель

ООО "КОМПАНИЯ ХЕЛИКОН"

Класс риска

2а

Страна производителя

Китай

ОКПД2

26.51.53.141

Код вида медицинского изделия

332060

Назначение из записи РЗН

Предназначен для определения нуклеотидной последовательности ДНК с целью выявления генетических вариантов в целевых регионах генов BRCA1, BRCA2, АТМ, СНЕК2, PALB2, PIK3CA, BRAF, EGFR, DPYD, UGT1A1, ERBB2, IDH1, IDH2, KIT, KRAS, NRAS, HRAS, MET, ALK, TP53, PDGFRA. Функциональное назначение: изделие представляет собой генетический секвенатор, который измеряет оптические и электронные сигналы исследуемых молекул для декодирования информации о последовательности фрагмента ДНК с помощью специальных реагентов и оборудования для визуализации проточной ячейки, а также ПО для анализа данных. Изделие предназначено для декодирования последовательности исследуемых ДНК и их сохранения в специальные библиотеки секвенирования, а именно, библиотеки наношариков ДНК. Оно не предназначено для работы с целым геномом или для секвенирования de novo (первичная расшифровка генома). Тип образца для секвенирования: образцы ДНК человека, выделенные из операционного или биопсийного материала, фиксированного в формалине и заключенного в парафин (FFPE-блоки), плазма крови, цельная кровь. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия: секвенатор предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.