Набор реагентов для высокопроизводительного секвенирования для секвенатора DNBSEQ-G400

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/04062393

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/04062393

Первичная регистрация

24.12.2025

Дата записи РЗН

24.12.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

"Wuhan MGI Tech Co., Ltd." (Ухань ЭМДЖИАЙ Тех Ко., Лтд.)

Адрес производителя

Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone, 430075, Wuhan, P.R. China

Уполномоченный представитель

ООО "ЭМДЖИАЙ ТЕХ РУС"

Класс риска

2а

Страна производителя

Китай

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

339880

Назначение из записи РЗН

Предназначен для выполнения высокопроизводительного секвенирования в режиме SE: single-end (с одного конца) или в режиме PE: paired-end (с двух концов) для получения информации о нуклеотидной последовательности совместно с секвенатором генетическим, модели: DNBSEQ-G400 в образцах библиотек, полученных из ДНК биологических образцов человека (плазма с К2-ЭДТА). Предназначен для диагностики in vitro по методу секвенирования нового поколения (NGS) при профессиональном применении для получения информации о нуклеотидной последовательности с целью скрининга при пренатальной оценке трисомии (по 21-й, 18-й и 13-й хромосоме) в образцах библиотек, полученных от беременных женщин из группы высокого риска с гестационным сроком беременности 12-22+6 недель. Набор не содержит аналит-специфичных реагентов и не предназначен для использования при создании «библиотеки» целого генома или комплиментарной дезоксирибонуклеиновой кислоты (кДНК). * 12-22+6 – здесь и далее по тексту читать, как с 12 по 22 неделю плюс 6 дней. Это принятое обозначение в акушерской практике.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.