РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2017/6436

Система контроля уровня глюкозы в крови "On Call"

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2017/6436
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922442
Первичная регистрация
03.11.2017
Дата записи РЗН
27.09.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
"ЭЙКОН Лабораториес, Инк." ACON Laboratories, Inc.
Адрес производителя
5850 Oberlin Drive, #340, San Diego, CA 92121, USA
Уполномоченный представитель
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Заявитель
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"

Назначение из записи РЗН

Система контроля уровня глюкозы в крови «On Call®» предназначена для количественного определения уровня глюкозы в свежей цельной капиллярной крови (только для использования вне тела человека (для диагностики in vitro)) и помогает контролировать эффективность лечения сахарного диабета. Система может быть использована людьми с сахарным диабетом в домашних условиях для самоконтроля, а также врачами/медицинскими работниками для мониторинга эффективности мер по контролю сахарного диабета у пациентов в лечебно-профилактических учреждениях. Система контроля уровня глюкозы в крови «On Call®» предназначена для определения уровня глюкозы в крови, взятой из пальца, ладони или предплечья. Эта система не предназначена для диагностики сахарного диабета и для измерения уровня глюкозы в крови новорожденных.

Производственные площадки (1)
  • ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

    No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, P.R. of China

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя