Тест-полоски «On Call» для Систем контроля уровня глюкозы в крови «On Call»

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2016/4554

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02922447

Первичная регистрация

29.09.2016

Дата записи РЗН

24.09.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

"ЭЙКОН Лабораториес, Инк." ACON Laboratories, Inc.

Адрес производителя

5850 Oberlin Drive, #340, San Diego, CA 92121, USA

Уполномоченный представитель

ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"

Заявитель

ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"

Назначение из записи РЗН

Основное назначение тест-полосок: контроль уровня глюкозы в крови лиц, которым такой контроль необходим (например, для лиц с сахарным диабетом) в ходе лечения или иных обстоятельств. Тест-полосоки «On Call®» применяются для количественного измерения уровня глюкозы в крови. Тест-полоски используются вместе с глюкометрами их комплектующими (и/или принадлежностями) (см. Таблица совместимости моделей тест-полосок с моделями глюкометров). Тест-полоски «On Call®» могут использоваться как профессионалами (медицинскими работниками) в медицинских учреждениях, так и непрофессиональными пользователями для самоконтроля. Медицинские работники могут использовать в качестве образцов крови для проведения тестов капиллярную, неонатальную, венозную, артериальную свежую цельную кровь. Для самоконтроля (непрофессиональное использование) необходимо использовать исключительно капиллярную кровь, взятую из кончика пальца/предплечья/ладони. Тест-полоски «On Call®» используются исключительно для диагностики in vitro (вне тела человека).

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.