РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2022/18372

Система мониторинга уровня глюкозы крови "Акку-Чек® Гид Линк" (Accu-Chek® Guide Link)

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2022/18372
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940464
Первичная регистрация
28.09.2022
Дата записи РЗН
22.04.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Roche Diabetes Care GmbH (Рош Диабетс Кеа ГмбХ)
Адрес производителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Уполномоченный представитель
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Класс риска
2б
Страна производителя
Германия
ОКПД2
26.60.12.119
Код вида медицинского изделия
300680

Назначение из записи РЗН

Система мониторинга уровня глюкозы крови "Акку-Чек® Гид Линк" (Accu-Chek® Guide Link) предназначена для количественного определения уровня глюкозы в свежей капиллярной цельной крови из кончика пальца, ладони, предплечья и плеча и применяется в качестве дополнительного средства мониторинга эффективности гликемического контроля. Система мониторинга уровня глюкозы крови "Акку-Чек® Гид Линк" (Accu-Chek® Guide Link) с тест-полосками "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) может использоваться пациентами с диабетом для самостоятельной диагностики in vitro. Система мониторинга уровня глюкозы крови "Акку-Чек® Гид Линк" (Accu-Chek® Guide Link) с тест-полосками "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) может использоваться медицинским персоналом для диагностики in vitro в лечебных учреждениях. Исследовать венозную, артериальную и неонатальную кровь может только лечащий врач. Эта система не предназначена для диагностики сахарного диабета или анализа проб неонатальной пуповинной крови. Система мониторинга уровня глюкозы крови "Акку-Чек® Гид Линк" (Accu-Chek® Guide Link) предназначена для беспроводной передачи значений уровня глюкозы на совместимую помпу MiniMed™ с беспроводной технологией Bluetooth® при помощи связи Bluetooth® с низким энергопотреблением. Подходит для проведения самоконтроля.

Производственные площадки (1)

  • 9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250, USA; ul. Adamowek 7, 95-035 Ozorkow, Poland; Bergkirchener Straße 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany; 13000 South Memorial Parkway, Huntsville, AL 35803, USA

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя