"Анализатор FilmArray Torch" для проведения мультиплексной ПЦР с целью обнаружения нуклеиновых кислот-мишеней в клинических образцах, c принадлежностями

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2022/17575

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02929235

Первичная регистрация

22.06.2022

Дата записи РЗН

11.03.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

BioFire Diagnostics, LLC "БиоФаер Диагностикс, ЛЛС"

Адрес производителя

515 Colorow Drive, Salt Lake City, Utah 84108, USA

Уполномоченный представитель

ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"

Класс риска

2а

Страна производителя

Соединенные Штаты

ОКПД2

26.51.53.141

Код вида медицинского изделия

215980

Назначение из записи РЗН

Анализатор FilmArray Torch это автоматизированное устройство для диагностики in vitro (IVD), предназначен для применения вместе с наборами реагентов для соответствующих анализов с целью качественного обнаружения нескольких нуклеиновых кислот-мишеней, содержащихся в клинических образцах. Анализатор FilmArray Torch взаимодействует с кассетой с реагентами для очистки нуклеиновых кислот и амплификации целевых нуклеотидных последовательностей, используя мультиплексную ПЦР с вложенной парой праймеров (nmPCR) в закрытой системе. Полученные продукты ПЦР оцениваются с помощью анализа кривой плавления ДНК, специфичной для исследования. Программное обеспечение (ПО) FilmArray Torch автоматически определяет и предоставляет результаты анализа. Анализатор FilmArray Torch является модификацией FilmArray 2.0 и состоит из модулей FilmArray Torch Module (Модуль FilmArray Torch) (от одного до двенадцати), подключенных к FilmArray Torch System Base (Базовая станция FilmArray Torch) с ПО FilmArray Torch. Дополнительно на FilmArray Torch System Base (Базовая станция FilmArray Torch) может быть размещено до пяти корпусов FilmArray Torch Duplex (Дуплекс FilmArray Torch). ПО FilmArray Torch управляет функционированием каждого FilmArray Torch Module (Модуль FilmArray Torch), собирает, анализирует и хранит данные, полученные каждым FilmArray Torch Module (Модуль FilmArray Torch).

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.